TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır.  

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standardından TS EN ISO 13485:2003 standardına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standard, bir  kuruluş tarafından tıbbî cihazların   tasarım ve  geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve  sağlanması  için   kullanılabilecek bir  kalite yönetim  sisteminin  şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ

Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları  yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz

İnsan vücuduna  kısmen veya tamamen, cerrahî  veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan  vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için  kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

 Aktif tıbbî cihaz

Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından  üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına  veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

-          İnsan vücuduna veya tabiî yollarına  kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya

-          Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan  ve işlemden sonra en az otuz gün  süreyle yerinde bırakılan  ve ancak  cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

 Not - Bu tarif, vücuda  yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda  yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

 Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
-    Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
-     Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
-     Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
-     Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
-     Gebeliğin kontrolü,
-     Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
-     İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

 gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için  insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde  veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç,  araç,  ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

 Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

 

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.

 

İRİS DANIŞMANLIK EĞİTİM